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近日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)。為推動藥品專利鏈接制度落地見效，最高人民法院出臺司法解釋明確藥品專利早期訴訟事項(xiàng);國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布公告明確藥品專利鏈接制度相關(guān)的行政裁決程序。 

我國藥品專利鏈接制度一方面是從鼓勵藥物創(chuàng)新的角度，授予創(chuàng)新藥專利保護(hù)期延長以充分保護(hù)；同時，提高藥品可及性的角度上，鼓勵仿制藥利用規(guī)則，通過專利挑戰(zhàn)以及專利規(guī)避盡快合法地提前上市。目的是平衡創(chuàng)新藥和仿制藥的發(fā)展，以鼓勵醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。 

藥品專利鏈接制度出臺。

兩部門提供的政策解讀稱，藥品專利糾紛早期解決機(jī)制是指將相關(guān)藥品上市審批程序與相關(guān)藥品專利糾紛解決程序相銜接的制度，旨在為當(dāng)事人在相關(guān)藥品上市審評審批環(huán)節(jié)提供相關(guān)專利糾紛解決的機(jī)制，保護(hù)藥品專利權(quán)人合法權(quán)益，降低仿制藥上市后專利侵權(quán)風(fēng)險。 

《辦法》主要內(nèi)容包括：平臺建設(shè)和信息公開制度、專利權(quán)登記制度、仿制藥專利聲明制度、司法鏈接和行政鏈接制度、批準(zhǔn)等待期制度、藥品審評審批分類處理制度、首仿藥市場獨(dú)占期制度等。

最高法和國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布上述法律文件，主要是為了解決自《藥品管理法》修改后引起的“藥品上市許可人”與“專利權(quán)人或利害關(guān)系人”相關(guān)法律紛爭解決方案。因?yàn)樗幤饭芾矸ㄟM(jìn)入藥品上市許可人制度，可能會引發(fā)“藥品上市許可人”與“專利權(quán)人或利害關(guān)系人”之間關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)歸屬、利益分配等法律爭議，這是之前很少出現(xiàn)的。

“首仿藥”一年市場獨(dú)占期。

我國本土藥物創(chuàng)新潛力巨大，國產(chǎn)創(chuàng)新藥趕超全球研發(fā)進(jìn)度，從過去第三梯隊(duì)的“跟跑”，到現(xiàn)今第二梯隊(duì)“并跑”，藥品的許可引進(jìn)及轉(zhuǎn)讓均實(shí)現(xiàn)大爆發(fā)，藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的建立和實(shí)施，標(biāo)志著我國具有專利鏈接制度的藥品專利保護(hù)時代的開啟。

實(shí)際上，在各個領(lǐng)域?qū)＠麘?zhàn)一直持續(xù)不斷，醫(yī)藥領(lǐng)域也不例外。如有行業(yè)內(nèi)媒體統(tǒng)計(jì)，2017-2019 年，跨國藥企的 38 款原研藥物在中國被提起專利權(quán)無效請求，已作出的審查決定中全部無效 33 件（占55%），部分無效 20 件（占 33%），維持有效 7 件（占 12%）；2020年，約 18 款跨國藥企原研藥品相關(guān)的 24 件專利遭遇中國制藥企業(yè)或個人提出專利挑戰(zhàn)，涉及國家知識產(chǎn)權(quán)局作出的 26 項(xiàng)決定號，全部無效決定占 54%。

相對于其他行業(yè)而言，藥品專利訴訟耗時較長、情況更為復(fù)雜，藥品專利鏈接制度提供了一種早期解決機(jī)制，減少了當(dāng)事人的訴累。藥品專利鏈接訴訟的生效判決，特別是關(guān)于是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍的認(rèn)定，對于在后的針對同一專利權(quán)和申請注冊的藥品的專利侵權(quán)訴訟或確認(rèn)不侵權(quán)訴訟具有既判力，這不只利好原研藥企業(yè)，更是有助于原研藥和仿制藥的良性發(fā)展。 

在市場獨(dú)占期制度方面，藥品專利糾紛早期解決機(jī)制將對首個挑戰(zhàn)專利成功并首個獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予市場獨(dú)占期。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在該藥品獲批之日起 12 個月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市，共同挑戰(zhàn)專利成功的除外。